您當前的位置:香香港马会走势图 > 醫藥新聞頻道 > 新藥快訊 > 創新藥海外上市去哪兒?歐美日新藥上市速度大PK

体彩广州十一选五:創新藥海外上市去哪兒?歐美日新藥上市速度大PK

來源:醫藥經濟報  發布日期:2019/7/10 16:08:29

香香港马会走势图 www.esdld.com     歐盟藥品管理局(EMA)、美國食品藥品監督管理局(FDA)與日本藥品和醫療器械機構(PMDA)是國際上三個重要的藥品監管機構。那么,對于要向海外布局創新藥企業來說,去哪里尋求創新藥上市更快呢?

 

  在過去的5年(2014-2018年),藥品監管環境的不斷改善與跨國制藥企業的戰略變化,縮短了歐美日新藥上市的時間,并增加了上市新藥的數量。除此之外,影響歐美日新藥上市速度的潛在因素還包括藥品類型、治療領域、審批方式、孤兒藥資格等。

 

  總體速度:美國最快,歐洲最慢

 

  各個監管機構批準的新活性物質(New Active Substance,NAS)數量之間的年度差異,可以由許多因素來解釋,例如申請人根據公司規模、醫療需求未滿足的程度以及監管機構審批的速度,制定不同的新藥申請提交策略。另一個因素是審批時間,某些機構,如FDA,全年不斷批準NAS;而其他機構則在一年中的特定時間分批批準,如PMDA。

 

  2018年,FDA批準60個NAS,數量最多;而EMA和PMDA分別批準40個、32個。2014-2018年,FDA、EMA和PMDA批準NAS的年均數量分別為46個、34個和37個。相比于2009-2013年,2014-2018年批準NAS的總量,FDA增長了54%,增幅最高;EMA和PMDA的這個增幅分別為48%和27%。

審批時間是指新藥申請遞交至批準所需的時間,包括監管機構與企業的用時;EMA的審評時間包括歐盟委員會(European Commission)的決策用時。

 

  2018年,FDA批準NAS的中位時間為244日,用時最短;而EMA和PMDA分別為436日和323日。2014-2018年歐美日NAS的年均審批時間,FDA約為303日,PMDA約為311日;而EMA約為422日,是審批速度最慢的。

FDA的審批速度最快,可能是由于廣泛采用了促進監管的路徑(Facilitated Regulatory Pathways,FRPs),如優先審查(Priority Review)、突破性療法(Breakthrough Therapy)、加速批準(Accelerated Approval)與快速通道(Fast Track)等。據統計,2018年FDA批準的NAS中,42%獲得快速通道資格,25%被認定為突破性療法。

 

  化學藥美國最快,生物藥歐洲最快

 

  2018年批準的NAS中,FDA批準化學藥41個、生物制品19個;EMA批準化學藥16個、生物制品24個;PMDA批準化學藥18個、生物制品14個。2014-2018年歐美日批準的NAS中,化學藥占比各約為58%、67%與72%,可見還是以化學藥為主。

2018年,FDA批準的NAS中,化學藥所需時間243日,生物制品所需時間308日;EMA批準化學藥需447日、生物制品需436日;PMDA批準化學藥需301日、生物制品需332日。2014-2018年歐美日批準NAS的年均所需時間,FDA是化學藥快于生物制品,PMDA是生物制品與化學藥基本持平,而EMA則是生物制品快于化學藥。

腫瘤藥、免疫藥:首選美國,歐洲很慢

 

  2018年,FDA批準的NAS中,抗腫瘤與免疫調節劑20個,其他治療領域40個;EMA為抗腫瘤與免疫調節劑14個,其他治療領域26個;PMDA為抗腫瘤與免疫調節劑11個,其他治療領域21個。2014-2018年歐美日批準的NAS中,抗腫瘤與免疫調節劑占比各約為38%、33%與34%。

2018年,FDA批準的NAS中,抗腫瘤與免疫調節劑所需時間245日,其他治療領域所需時間243日;EMA抗腫瘤與免疫調節劑所需時間465日,其他治療領域所需時間436日;PMDA抗腫瘤與免疫調節劑所需時間306日,其他治療領域需332日。2014-2018年歐美日批準的NAS的年均所需時間,FDA與PMDA均是抗腫瘤與免疫調節劑快于其他治療領域;而EMA則是其他治療領域略快于抗腫瘤與免疫調節劑。

加速審批:歐美日速度趨同

 

  2018年,FDA批準的NAS中,加速審批44個、標準審批16個;EMA加速審批4個、標準審批36個;PMDA加速審批9個、標準審批23個。2014-2018年歐美日批準的NAS中,加速審批占比各約為15%、63%與43%,相比2009-2013年的7%、42%與25%,均有一定增長。

2018年,FDA批準的NAS中,加速審批所需時間242日,標準審批所需時間363日;EMA加速審批249日、標準審批455日;PMDA加速審批259日、標準審批336日。2014-2018年歐美日批準的NAS中,加速審批年均所需時間比標準審批各自快約185日、141日與73日。

孤兒藥:選擇美日,歐洲沒賺頭

 

  2018年,FDA批準的NAS中,孤兒藥35個、非孤兒藥25個;EMA孤兒藥17個、非孤兒藥23個;PMDA孤兒藥8個、非孤兒藥24個。2014-2018年歐美日批準的NAS中,孤兒藥占比各約為39%、49%與34%。

2018年,FDA批準的NAS中,孤兒藥所需時間243日、非孤兒藥所需時間311日;EMA孤兒藥所需時間463日、非孤兒藥所需時間429日;PMDA孤兒藥所需時間263日、非孤兒藥所需時間334日。2014-2018年歐美日批準NAS的年均所需時間,FDA與PMDA均是孤兒藥明顯快于非孤兒藥;而EMA則是孤兒藥與非孤兒藥基本持平。

 

首先上市地區:偏好美國,其次歐日

 

  2018年,FDA批準的NAS中,首次批準或ICH區域內其他機構首次批準1個月之內的批準(以下簡稱“首次批準或1個月之內批準”)占75%,ICH區域內其他機構首次批準1個月之后的批準(以下簡稱“1個月之后批準”)占25%。EMA首次批準或1個月之內批準占20%、1個月之后批準占80%;PMDA首次批準或1個月之內批準占31%、1個月之后批準占69%。2014-2018年歐美日批準的NAS中,首次批準或1個月之內批準年均占比各約為30%、82%與27%。


獨家中標品種推薦 |
通用名 劑型 省份 基藥 發布時間
硝酸咪康... 乳膏劑 安徽 基... 2016-06-03
胃祥寧顆... 顆粒劑 湖北 2017-08-10
復方鋅鐵... 口服溶... 浙江 2018-03-12
乳塊消口... 合劑 湖南 2017-09-27
小兒化毒... 硬膠囊 福建 2016-03-07
骨肽氯化... 注射液 內蒙古 2018-05-31
重組人生... 注射液 江蘇 2018-04-04
· 關于我們 · 聯系我們 · 意見反饋 · 網站地圖 · 網站更新公告 · 香香港马会走势图 ·