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山西快了十分开奖结果查询:統一編碼,美敦力、史賽克等113家企業名單公布

來源:體外診斷經銷商聯盟  發布日期:2019/8/15 10:14:19

香香港马会走势图 www.esdld.com 體外診斷試劑全國統一編碼來了,每個IVD產品都有了唯一一張“身份證”,體外診斷行業從生產、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全過程監管。
 
  IVD行業落地統一編碼,羅氏、雅培等巨頭企業率先試行!
 
  2019年8月9日,國家藥品監督管理局發布一則《關于開展醫療器械唯一標識系統試點工作培訓的通知》,(以下簡稱《通知》)。

《通知》表示為確?!兌攪破饜滴ㄒ槐曄斷低呈緣愎ぷ鞣槳浮廢喙毓ぷ魎忱?,國家藥監局牽頭組織開展對醫療器械唯一標識系統試點培訓。培訓的對象為醫療器械各個環節上的企業。
 
  非常值得重視的是,在此次有關醫療企業唯一標識系統試點工作名單中,羅氏、雅培、貝克曼、BD、西門子、迪安診斷等IVD國內外巨頭赫然在列!

這對于我們IVD行業來說,無疑是吹響了“史上最嚴監管”的號角!因為在實行IVD產品唯一標識系統后,會生成一個產品編碼,這個編碼將會從IVD生產、流通、使用等各個環節是實現全程追溯。
 
  并且將會有力推動體外診斷試劑“帶量采購”的全面落地。
 
  什么是醫療器械唯一標識?影響所有IVD人!
 
  醫療器械唯一標識系統?:
 
  醫療器械唯一標識(Unique Device Identification,UDI)是美國FDA建立的”特殊醫療器械的識別系統”,是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識,是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。
 
  UDI由器械識別碼(DI)和生產識別碼(PI)組成。器械標識DI屬于靜態信息,它是醫療器械產品在供應鏈中的身份標識,可作為進入數據庫查詢該產品追溯基本信息的“關鍵字”。
 
  生產標識PI屬于動態信息,它包括醫療器械產品的序列號、批號、生產日期和有效期等,是醫療器械產品的動態附加信息,它與DI聯合使用,才能指向特定的醫療器械產品。
 
  早前,國家市場總局發布《醫療器械唯一標識系統規則(征求意見稿)》,明確國家藥品監督管理局負責建立醫療器械唯一標識系統制度,制定發布醫療器械唯一標識系統實施規劃,促進各方積極應用醫療器械唯一標識進行管理,實現數據互聯互通。
 
  意味著,未來很可能全國范圍內所有IV企業都要執行。并且國家藥監總局制定醫療器械唯一標識數據相關標準及規范,組織建立醫療器械唯一標識數據庫,供公眾查詢。
 
  另外,這也就是說醫療器械唯一標識數據庫是要向全國公示,所有環節、信息都有據可循、可查。體外診斷行業全供應鏈的信息都將最大程度上透明化!
 
  醫療器械唯一編碼在體外診斷行業如何運行?
 
  就在6月27日,國家醫保局發布《醫療保障標準化工作指導意見的通知醫保發 [2019] 39號》。
 
  醫用耗材編碼分5個部分共20位,通過大寫英文字母和阿拉伯數字按特定順序排列表示。其中第1部分是耗材標識碼,第2部分是分類碼,第3部分是通用名碼,第4部分是產品特征碼,第5部分是生產企業碼。

醫保醫用耗材編碼結構

并且國家醫保局要求醫保醫用耗材編碼必須具備“唯一性”,實現全國醫保系統一碼通!一碼通還要求能夠實現“招采、支付統一”、”支持數據分析共享“、“便于醫院臨床管理”的功能。

頗有亮點的是,6月27日醫保局發布醫用耗材統一編碼的分類中,并沒有明確顯示體外診斷產品包含在其中,而僅僅過了一個多月,體外診斷行業就已經要試行唯一標識編碼了!這從側面也反映出,國家政府部門對體外診斷行業的規范化管理正在加深加大!
 
  醫療器械唯一標識編碼,推動IVD試劑“帶量采購”全面落地!
 
  實現體外診斷醫用耗材全國統一編碼后,相當于一個體外診斷產品在全國有了唯一一張“身份證”,打通從生產企業內部到流通、使用所有環節的編碼、數據接口、電子數據交換等相關信息的接口,實現全國范圍內、醫療器械全生命周期內信息可交換。
 
  而通過實現醫療器械唯一標識后,試劑耗材“帶量采購”在全國全面落地的速度將會極大加快!
 
  在沒有全國統一編碼前,體外診斷試劑“帶量采購”的標準衡量是一個復雜的過程,因為每個廠家使用的試劑原料、產品核心部件、成本控制等都是不一樣的。
 
  而在試行體外診斷產品全國編碼時,會按照五級分類編碼,逐級遞增分別為學科、品類、用途、功能、材質、規格、廠商以及最小包裝規格,對不同類別的IVD試劑耗材賦予“唯一”碼。
 
  體外診斷全國唯一標識編碼,擊中了“帶量采購”復雜衡量標準的弊端。讓體外診斷試劑“帶量采購”全面落地的腳步加大加快。
 
  唯一標識編碼系統將IVD第三方物流納入最嚴監管!
 
  此次《關于開展醫療器械唯一標識系統試點工作培訓的通知》不僅有國內外IVD巨頭企業,還有國藥、九州通等多家知名IVD第三方物流企業。
 
  早在2017年2月份,國務院印發的《“十三五”國家食品安全規劃和“十三五”國家藥品安全規劃的通知》中就明確提出,制定醫療器械編碼規則,構建醫療器械編碼體系。打破生產、經營、使用以及監管各個環節信息閉塞、各自為政的局面。
 
  而在全國各省份,上海2006年就實現植入性醫療器械產品必須使用器械唯一標識編碼,并將醫院使用數據上傳到全市統一的追溯管理系統。
 
  而到了2011年,醫療器械第三方物流儲運行為也被納入其中,流通領域也成為重點監管對象。北京、湖南、河北、遼寧都已經建立起器械物流電子監管平臺,重慶建立起“兩票制”電子溯源監管系統,加強醫療器械流通追溯環節監管。
 
  此次體外診斷產品統一實施唯一器械標識的試行,將打通這最后一層限制,實現全國,乃至與全球范圍內體外診斷產品監管統一。

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