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天天好彩复二中二平特:過評藥品不得漲價 最低價基礎上還得再議價

來源:賽柏藍/Insight數據庫/艾美達數據庫  發布日期:2019/8/16 11:00:07

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過一致性評價藥品不得漲價,在全國最低價基礎上還得再次議價。
 
  ▍過評藥品,不得漲價
 
  近日,浙江省醫保局發布《關于公開征求過一致性評價仿制藥和1類新藥掛網采購文件意見建議的通知》(以下簡稱《通知》)。
 
  《通知》稱,為進一步做好通過質量和療效一致性評價仿制藥掛網采購工作,就有關事項通知如下。
 
  一、通過一致性評價前有以省為單位集中采購價格信息,且承諾擬供應我省價格不高于通過一致性評價前實際在線交易最低價的,優先掛網采購。
 
  這一點要求藥企在品種通過一致性評價后,仍以過評前的最低價格掛網,在犧牲價格的基礎上,藥企可以獲得優先掛網采購的資格。
 
  可以說,在一致性評價開展早期,考慮到一致性評價需要投入的人力、物力和近千萬的資金,不少藥企有通過一致性評價后,通過漲價補償沉沒成本的想法。但是,隨著一致性評價的推進和國家組織藥品集中采購的開展,藥企的漲價幻想大多不復存在。
 
  ▍過評藥品,最低價基礎上再議價
 
  二、通過一致性評價前無以省為單位集中采購價格信息的仿制藥、按與原研藥品質量和療效一致原則新審批上市的仿制藥,在以省為單位集中采購掛網(中標)且實際在線交易的省份(可不含廣東、福建、重慶和軍區,下同)達10個及以上的,以不高于全國最低價掛網采購。
 
  不足10個的,在不高于其全國最低價的前提下,經與我省包括至少10家三級醫院談判后,以不高于談判的最低價掛網采購。
 
  這個要求主要是針對剛過評的一批仿制藥,如果這些新過評藥品掛網且有實際交易的省份超過10個,采集價格的樣本量足夠,就直接以目前可以看到的最低價采購。
 
  反之,如果掛網省份不足,采集價格的樣本量不夠,需要與浙江省至少10家三級醫院談判,在談判后,按照談判的最低價掛網。
 
  從上述要求可以看到,新近過一致性評價的藥品在掛網采購的過程,免不了多輪的談判和議價。
 
  ▍未過評,需降價否則暫停交易
 
  三、通過一致性評價仿制藥在我省的掛網價格原則上不得高于同品規原研藥,未通過一致性評價仿制藥在我省在線交易價格原則上不得高于同品規通過一致性評價仿制藥最低掛網價格。高于的將作調平處理;不同意調整價格的,暫停在線交易資格。
 
  這條規定出臺的時間比較久,但是在業內仍然有一些爭議,對于未過一致性評價藥品價格低于過一致性評價藥品這一點,業內幾乎沒有爭議;但是,對于過一致性評價藥品的價格仍然不得高于同品規原研藥,不少藥企有保留意見——他們認為,既然相應品種通過了一致性評價,就應該和原研藥在價格上一視同仁。
 
  最后,《通知》還要求,通過一致性評價仿制藥在浙江省掛網后,若外省掛網(中標)價格低于浙江省,生產企業須在1個月內進行申報,下調浙江省掛網價格。
 
  其實除浙江省外,在全國多個省份,過一致性評價藥品,都面臨最低價聯動的降價壓力。
 
  ▍一致性評價開展進度
 
  再來看一下一致性評價的進度,丁香園Insight數據庫數據顯示,截至7月30日,目前共有300個品種、1334個仿制藥一致性評價申請獲受理,僅464個品種已處于BE實驗以上進度,啟動率僅11.18%。
 
  其中,有230個受理號獲通過,涉及87個品種、106家藥企。其中,齊魯制藥已經超過華海藥業成為目前一致性評價的最大贏家,共有14個品種獲得通過,其次是復星醫藥(13個)、華海藥業(11個)和中國生物制藥(11個)。
 
  另外,截至7月30日,全部待評價的4185個品種中,有3473個品種暫無任何進度。以啟動BE試驗作為啟動點計算,目前僅464個品種已處于BE實驗以上進度,啟動率只有11.18%,BE試驗用時平均需要237天。
 
  從啟動BE試驗品種數量上來看,上藥集團的品種最多,共有38個品種,其次為揚子江藥業(25個)、復星醫藥(24個)、石藥集團(19個)、白云山醫藥(18個)。
 
  截至7月30日,已有三家及三家以上企業通過的品種共有25個,已有兩家企業通過的品種23個、僅一家企業通過的品種有91個(以上數據均包括視同通過一致性評價)。
 
  過評企業最多的品種是富馬酸替諾福韋二吡夫酯片,包括中標企業成都倍特在內共有9家企業的該品種過評,其次為苯磺酸氨氯地平片(8個)、蒙脫石散(6個)等。而苯磺酸氨氯地平片和蒙脫石散分別還有28家和13家企業遞交了一致性評價補充申請,通過在即。
 
  據國辦2016年8號文要求,“同一品種通過一致性評價企業數超過3家,則不再采購未通過一致評價企業的產品”。據賽柏藍不完全統計,截至目前,至少有15個省份出臺了上述規定。
 
  隨著一致性評價的開展,除未過一致性評價藥品將不再采購外,開展第二批國家組織藥品集中采購的條件也將日益成熟。
 
  附:過一致性評價藥品的最新統計(截止8月14日)

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