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北京pk赛车7码分享:重磅品種首仿“卡位賽” 正大天晴“贏了”

來源:賽柏藍/CPhI 制藥在線  發布日期:2019/8/16 11:05:05

香香港马会走势图 www.esdld.com 這一重磅品種,正大天晴 PK 豪森、齊魯,搶到首仿了。
 
  ▍正大天晴PK豪森、齊魯,贏了
 
  近日,據CPhI制藥在線消息,正大天晴的福沙吡坦雙葡甲胺上市申請的審批狀態變更為“在審批”,不出意外的話,該藥或在本月上市。

(圖片來源: CPhI 制藥在線)
 
  公開資料顯示,福沙吡坦雙葡甲胺是繼阿瑞匹坦后的目前用于臨床的另一個NK-1受體拮抗劑,是阿瑞匹坦的前體藥物,目前臨床用于防治由中等催吐和嚴重催吐抗癌藥在化療(包括大劑量順鉑) 初始或反復用藥時引起的急性和延遲性惡心和嘔吐。
 
  該藥由默沙東研發,其注射劑“注射用福沙匹坦雙葡甲胺”于2008年在美國獲準上市,目前本品已在英國、日本、歐洲多個國家上市,尚未在我國上市。
 
  藥智網數據顯示,正大天晴、豪森、齊魯均已申請上市。其中,正大天晴申報了3.1類新藥上市,且被納入了優先審評;而豪森藥業和齊魯制藥申報了3類仿制,首仿之爭十分激烈。
 
  此外,從承辦日期來看,正大天晴的申報時間最早,為2015年9月,而豪森藥業和齊魯制藥分別于2017年6月和2018年10月獲得承辦,三家藥企均有較大的時間差。
 
  也就是說,正大天晴的申報時間最早,進展最快,現在狀態變更為“在審批”,該品種的首仿之爭已基本落下帷幕——正大天晴打敗了豪森和齊魯,拿下該重磅品種的首仿。
 
  ▍該品種,國家鼓勵仿制
 
  據藥物綜合數據(PDB)顯示,在全球市場中福沙吡坦二甲葡胺的整體市場比較穩定,2018年銷售額3.6億美元。
 
  由上文可知,福沙匹坦二甲葡胺是阿瑞匹坦的前體藥物,。阿瑞匹坦國內市場預計為1.5億元。臨床藥代學研究表明,福沙匹坦二甲葡胺115mg靜脈給藥與口服阿瑞匹坦125mg呈生物等效性,主要適用于一些不便于口服給藥的臨床環境,如患者意識不清楚,在惡心嘔吐期間口服給藥難以實現等情形。
 
  此外,該藥也進入了國家衛健委官網公示的《第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單》中。賽柏藍了解到,鼓勵仿制藥通常有兩種情況,一是國內專利到期和專利即將到期,但尚無提出注冊申請的情況;二是臨床供應短缺,競爭不充分。
 
  雖然進入仿制藥鼓勵名單的產品未來會有怎樣的利好政策尚不明確,且一個新的仿制藥項目也投入不菲,越來越多的廠家開始審慎考慮加入競爭。
 
  但就目前來看,首仿藥的利好仍然存在,各省越來越認可首仿地位,正大天晴的這一品種上市,會有更大的競爭優勢。
 
  ▍正大天晴,22個首仿在路上
 
  眾所周知,中國生物制藥的主體資產是正大天晴,肝病起家,為中國“首仿之王”。搶首仿是正大天晴一直以來堅持的戰略規劃。
 
  米內網數據庫顯示,2019年上半年正大天晴共有7個仿制藥獲批生產,其中3個品種為注射劑,3個品種獲批生產后視同通過一致性評價。據不完全統計,正大天晴還有22個品種(以藥品名稱計)為獨家提交仿制藥上市申請或審評進展最快,有望首個獲批生產。
 
  需要注意的是,正大天晴申報的22個品種多以仿制藥3類或4類申報,獲批生產后是視同通過一致性評價,如果搶到首仿,也會同時變成首個通過一致性評價的產品。

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