您當前的位置:香香港马会走势图 > 醫藥新聞頻道 > 醫保物價 > 一批大品種首家過評:恒瑞、以嶺…

浙江快乐十二计划预测:一批大品種首家過評:恒瑞、以嶺…

來源:上市藥企公告  發布日期:2019/11/8 10:05:01

香香港马会走势图 www.esdld.com 一批藥首家過評。 
  氯氮平片(25mg),江蘇恩華過評 
  11月7日,江蘇恩華藥業發布《關于氯氮平片通過一致性評價的公告》,宣布氯氮平片(25mg)通過一致性評價(疑似首家)。據悉,這個品種為抗精神病藥,主要用于治療難治性精神分裂癥。 
  阿那曲唑片(1mg),海正第二家過評 
  11月6日,浙江海正藥業發布《關于公司產品阿那曲唑片和來曲唑片通過仿制藥一致性評價的公告》,海正表示,通過國家藥監局藥品審評中心網站獲悉,公司的阿那曲唑片(1mg)和來曲唑片(2.5mg)均已通過仿制藥質量和療效一致性評價。 
  據悉,阿那曲唑片適用于絕經后婦女的晚期乳腺癌的治療,該品種原研廠家為阿斯利康,商品名瑞寧得;1998年批準國內進口。海正的阿那曲唑片(1mg)為第二家過評,首家過評為揚子江藥業。
  資料顯示,中國境內同品種的生產廠商包括揚子江藥業、浙江萬晟藥業、重慶華邦制藥和本浙江海正。另有杭州中美華東制藥有限公司、北京以嶺生物工程技術有限公司兩家公司進行新4類申報。
  據統計,阿那曲唑片2018年全球銷售額約為3.76億美元,其中中國銷售額約為0.92億美元;2019年1-6月全球銷售額約為1.90億美元,其中中國銷售額約為0.49億美元(數據來源于IMS數據庫)。 
  來曲唑片(2.5mg),恒瑞首家過評,海正緊隨其后
  海正過評的來曲唑片(2.5mg),原研廠家為瑞士諾華,最早于1997年在美國批準上市, 2003年批準國內進口。中國境內同品種的生產廠商包括恒瑞制藥有限公司和本公司,另有北京以嶺生物工程技術、海南錦瑞制藥兩家公司進行新4類申報,培力藥品進行5類申報。
  據統計,來曲唑片2018年全球銷售額約為6.06億美元,其中中國銷售額約為1.49億美元;2019年1-6月全球銷售額約為3.10億美元,其中中國銷售額約為0.78億美元(數據來源于IMS數據庫)。 
  同日,江蘇恒瑞醫藥發布《關于公司藥品通過仿制藥一致性評價的公告》。表示收到國家藥監局核準簽發的關于來曲唑片的《藥品補充申請批件》,宣布來曲唑片(2.5mg)首批通過一致性評價。據悉,2013年5月恒瑞生產的來曲唑片通過美國FDA認證,獲準在美國市場銷售。 
  需要說明的是,海正的公告顯示,國家藥監局網站顯示批件已寄出,在郵寄途中,暫未收到《藥品補充申請批件》。所以按照收到批件時間來算,恒瑞過評是首家。 
  鹽酸環丙沙星片(0.25g),以嶺首家過評 
  10月6日,石家莊以嶺藥業發布《關于鹽酸環丙沙星片通過一致性評價的公告》,收到國家藥品監督管理局核準簽發的鹽酸環丙沙星片(0.25g)的《藥品補充申請批件》,品種通過一致性評價。 
  鹽酸環丙沙星片為抗感染類藥物,用于治療或預防確診或高度懷疑的敏感菌感染,其屬于國家醫保目錄品種(2019年版)和基本藥物目錄品種(2018年版)。最早由拜耳公司研發, 1987年1月30日在德國上市。 
  據悉目前國內共有108個鹽酸環丙沙星片生產批文,以嶺的為首家過評。 
  苯磺酸氨氯地平片(5mg),樂普過評 
  11月5日,樂普(北京)醫療器械股份有限公司發布《關于苯磺酸氨氯地平片通過藥品一致性評價的公告》,其下屬控股子公司樂普藥業(北京)收到國家藥監局核準簽發的關于“苯磺酸氨氯地平片(5mg)”的《藥品補充申請批件》,該藥品過評。 
  422品規通過(視同)一致性評價 
  據統計苯磺酸氨氯地平片(5mg)是目前通過一致性評價最多的品種,通過企業已有14家。截至目前,共有422個品規通過(視同)一致性評價。 
  其中39個品種已集齊三家以上。其中,蒙脫石散(3g)通過企業達到11家;富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(300mg)、鹽酸二甲雙胍緩釋片(0.5g)、鹽酸二甲雙胍片(0.25g)分別為9家。

獨家中標品種推薦 |
通用名 劑型 省份 基藥 發布時間
酚麻美敏... 混懸劑 廣西 2016-11-11
異維A酸... 凝膠劑 江蘇 2018-04-17
海桂膠囊 膠囊劑 河北 2017-12-14
復方大紅... 膠囊劑 江蘇 非... 2018-02-10
米非司酮... 膠囊劑 陜西 2018-12-11
匹多莫德... 分散片 河北 2017-12-14
萘丁美酮... 顆粒劑 湖北 2013-04-28
· 關于我們 · 聯系我們 · 意見反饋 · 網站地圖 · 網站更新公告 · 香香港马会走势图 ·